วัตถุประสงค์
-
ส่งเสริมนวัตกรรมด้านการแพทย์และสุขภาพช่วงปลายน้ำ (สนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการระดับ TRL 7-9 และการพัฒนาระบบนิเวศ (Ecosystem) ที่ส่งเสริมให้เกิดธุรกิจอุตสาหกรรมชีววิทยาศาสตร์ ระดับ TRL 5-9 เพื่อให้เป็นไปตามเป้าหมายและผลลัพธ์ของแผนด้านวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (ววน.) พ.ศ. 2566-2570 ใน ยุทธศาสตร์ 1 (S1): การพัฒนาเศรษฐกิจไทยด้วยเศรษฐกิจสร้างคุณค่าและเศรษฐกิจสร้างสรรค์ ให้มีความสามารถในการแข่งขัน และพึ่งพาตนเองได้อย่างยั่งยืน พร้อมสู่อนาคต โดยใช้วิทยาศาสตร์ การวิจัยและนวัตกรรม
ขอบเขตการสนับสนุน
-
ATMPs รวมถึงชีววัตถุที่เกี่ยวข้อง
-
จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำ
-
พัฒนาและผลิตยา
แผนงานหลัก
|
แผนงานย่อยรายประเด็น/ขอบเขตการสนับสนุน
|
F2 (S1P1):พัฒนาและผลิตผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs) รวมถึงชีววัตถุที่เกี่ยวข้อง
|
สร้างขีดความสามารถและการสนับสนุนระบบนิเวศ (Ecosystem) เพื่อเร่งรัดการสร้างมูลค่าทางอุตสาหกรรมในห่วงโซ่คุณค่าผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMPs) สู่บริการและใช้ประโยชน์เชิงพาณิชย์
-
ส่งเสริมการผลิตผลิตภัณฑ์ ATMPs เพื่อการวิจัยทางคลินิก ระยะที่ 1/2 และระยะที่ 3 หรือการผลิตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ เพื่อการวิจัยทางคลินิก ระยะที่ 2-3
-
สนับสนุนผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ในการดำเนินการผลิต 3 จำนวน 3 รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน (3 consecutive batches) เพื่อยื่นเสนอรายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตของยาทั้ง 3 รุ่นการผลิต ต่อ อย. ก่อนที่จะวางจำหน่ายในท้องตลาด
-
การทดสอบประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ (real-world evidence) และการประเมินต้นทุนอรรถประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ (health technology assessment) เพื่อการนำเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ
-
ยกมาตรฐานโครงสร้างพื้นฐานสำหรับการผลิตที่มีความพร้อม ให้ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP และ GDP จาก อย.
-
พัฒนากำลังคน/ผู้เชี่ยวชาญด้านการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ATMP รวมถึงชีววัตถุ ขยายผลจากการพัฒนาหลักสูตร Regulatory sciences สู่ผู้ที่ปฏิบัติงานจริงในสถานที่ผลิต ซึ่งรวมถึงบุคลากรที่อยู่ในระบบติดตามกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ/ATMPs ภายใต้การประสานความร่วมมือกับหน่วยงานนานาชาติ
-
จัดทำข้อกำหนด/หลักเกณฑ์/มาตรฐาน/แนวทางปฏิบัติสำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ATMPs เพื่อสนับสนุนให้เกิดการเร่งรัดผลิตภัณฑ์ไทย เข้าสู่การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
|
N1 (S1P1)สร้างความสามารถและยกระดับการให้บริการ จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำเพื่อให้เกิดบริการการรักษาที่มีความแม่นยำสูง
|
สร้างความสามารถและยกระดับการให้บริการ จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำเพื่อให้เกิดบริการการรักษาที่มีความแม่นยำสูง
-
การพัฒนางานบริการหรือนวัตกรรม เพื่อเป็นไปตาม มาตรฐานด้านการแพทย์จีโนมิกส์เภสัชพันธุศาสตร์ และสุขภาวะที่เกี่ยวข้อง (TRL 7-9)
-
การสนับสนุนการพัฒนาบริการด้านการแพทย์จีโนมิกส์หรือโอมิกส์ที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะบริการใหม่ของประเทศ เช่น การลดความเสี่ยงของการเกิดโรคในมนุษย์
-
การสนับสนุนการพัฒนาแนวทางการให้คำแนะนำและการบริการด้านการแพทย์จีโนมิกส์ หรือโอมิกส์ที่เกี่ยวข้อง
|
N2 (S1P1) การพัฒนาและผลิตยา ที่มีคุณภาพและได้รับการรับรองมาตรฐาน
|
ยกระดับมาตรฐานการผลิตและผลักดันการพัฒนายาเพื่อเตรียมขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
-
ส่งเสริมมาตรฐานการผลิตยา ให้ได้ตามมาตฐาน GMP
-
ส่งเสริมการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) หรือสารช่วยทางเภสัชกรรม (excipients) ในระดับอุตสาหกรรม ตามมาตรฐาน GMP หรือมาตรฐานสากล
-
การศึกษาวิจัยยาในระดับคลินิก ระยะที่ 2-3
-
การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ เพื่อเตรียมเป็นข้อมูลประกอบการขึ้นทะเบียน
-
การผลิตยาสามัญใหม่ หรือผลิตยาตัวอย่าง เพื่อใช้เป็นข้อมูลประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาต่อ อย.
|
การยื่นข้อเสนอโครงการ
1. ผู้ขอรับทุนจัดทำข้อเสนอโครงการ โดยใช้แบบฟอร์มข้อเสนอโครงการในเอกสารแนบท้ายประกาศ และสามารถ Download ได้จากเว็บไซต์ ศลช. http://www.tcels.or.th/Home
2. ผู้ขอรับทุนยื่นข้อเสนอโครงการผ่านระบบ NRIIS เว็บไซต์ http://nriis.go.th/ พร้อมทั้งกรอกข้อมูลในแบบข้อเสนอโครงการฉบับสมบูรณ์ตามรูปแบบที่ ศลช. กำหนด และแนบทั้งไฟล์ word และ pdf ในระบบ NRIIS ด้วย
กำหนดการที่สำคัญ
2. ศลช. จะพิจารณาโครงการเป็นรอบ (rolling basis) ตามลำดับการส่งข้อเสนอโครงการเข้ามาในระบบ NRIIS โดยจะเริ่มพิจารณา ตั้งแต่เดือนมิถุนายนเป็นต้นไป ทั้งนี้หาก ศลช. ได้สนับสนุนโครงการในแผนงานที่กำหนด ครบตามวงเงินปีงบประมาณ 2567 แล้ว ศลช.จะสนับสนุนโครงการที่ได้ผ่านการคัดเลือก ในปีงบประมาณ 2568 ต่อไป
3. โครงการที่ผ่านการประเมินและพิจารณาโครงการโดยผู้ทรงคุณวุฒิ โดยจะประกาศผลการคัดเลือกเป็นรอบ ทางเว็บไซต์ ศลช. http://www.tcels.or.th/Home
หมายเหตุ ระยะเวลาอาจมีการปรับเปลี่ยนตามความเหมาะสม
สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม
ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน)
ที่อยู่: เลขที่ 252 อาคารเอสพีอี ทาวเวอร์ ชั้น 9 ถนนพหลโยธิน แขวงสามเสนใน เขตพญาไท กทม. 10400
โทรศัพท์: 0 2644 5499 กด 1
อีเมล: pmu@tcels.or.th, saraban@tcels.or.th
เว็บไซต์: www.tcels.or.th